Um was für einen Vertragstyp handelt es sich beim Probandenvertrag im Rahmen von Arzneimittelstudien / Arzneimittelzulassung und welche Auswirkung hat dies ?

Der Vertragstyp eines Vertrags wirkt sich unmittelbar auf die anzuwendenden Normen aus und ist daher von entscheidender Bedeutung.

Der medizinische Versuch am Menschen stellt in aller Regel einen gegenseitigen Vertrag mit Hauptpflichten und Nebenpflichten dar.

Somit haben beide Vertragsparteien des Probandenvertrag -das Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen jeweils unterstellt- die Möglichkeit zurückzutreten bzw. zu kündigen.

Ferner steht beiden Parteien des Probandenvertrag die Anfechtung wegen Irrtums, arglistiger Täuschung oder Drohung offen.

Schließlich kann der Probandenvertrag auch bei Verstoss gegen Gesetz oder die guten Sitten nichtig bzw. sittenwidrig sein.

Der Probandenvertrag gehört keinem im Schuldrecht explizit geregelten Vertragstyp an.

Der Probandenvertrag ist so eigenwillig und insbesondere seine Pflichten in Bezug auf den Vertragspartner so diffus ausgestaltet, dass man ihn als Vertrag eigener Art betrachten muss.

Damit finden auf den Probandenvertrag nur die allgemeinen Regeln des Vertragsrechts und nicht die Vorschriften der im Schuldrecht gesondert geregelten, besonderen Vertragstypen Anwendung. 

Dies hat bereits zu Beginn -genauer gesagt für den Vertragsschluss- weitreichende Konsequenzen.

So finden auf den Probandenvertrag die Voraussetzungen über die Geschäftsfähigkeit Anwendung.

Entscheidend für die Wirksamkeit der Willenserklärung des Probanden bei Vertragsschluss ist somit die Volljährigkeit des Probanden und nicht wie beim ärztlichen Heileingriff die Fähigkeit, entsprechend seiner geistigen Reife, eigenverantwortlich und selbst bestimmt, in Kenntnis von Umfang und Tragweite des Eingriffs / des Versuchs, eine Entscheidung treffen zu können.

Auf den folgenden Unterseiten (siehe in der Navigation auf der linken Seite) finden Sie weitere Informationen zu diesen Probandenverträgen:

• Testvertrag

• Vertrag i.S.e. Heilversuchs

• Akzessivvertrag

• Verdeckte Studie 
  

Beispielfall zur Verdeutlichung:

Ein niedergelassener Arzt führt für einen Lebensmittelkonzern an gesunden Personen Untersuchungen durch. Hierzu entnimmt er den Probanden Blut aus der Armvene. Ein Proband erleidet eine schwere Sepsis. Er kann erst nach einer längeren Krankenhausbehandlung geheilt werden. Dadurch verliert er seine berufliche Anstellung.

Über die zwischen dem Arzt und dem einzelnen Probanden bestehende Beziehung lassen sich die nachfolgenden Aussagen treffen:

1.
Die Beziehung zwischen dem Arzt und dem Probanden ist keine bloße Gefälligkeitsbeziehung.
Sie kann Rechte und Pflichten auslösen und ist damit eine Rechtsbeziehung