Ausgangspunkt der Überlegung ist, dass Maßnahmen, die im Arzt/Patientenverhältnis die Haftung des Arztes auslösen, in dem durch den Rollentausch charakterisierten Probandenvertragsverhältnis nicht ohne weiteres hingenommen werden können. Neben dem Einverständnis des Probanden müssen deshalb weitere Elemente hinzukommen, um nicht indizierte Maßnahmen zu rechtfertigen. In diesem Sinne können vier Voraussetzungen aufgezeigt werden, die gewährleistet sein müssen, um die Rechtswidrigkeit der nicht indizierten Maßnahmen zu vermeiden:

Dem Einverständnis muss eine Aufklärung vorausgehen, auf die im Gegensatz zum Patientenvertragsverhältnis nicht verzichtet werden kann und die neben den medizinischen Fragen auch die rechtlichen Folgen schonungslos umfassen muss.

- Das Experiment muss durch alle nur denkbaren Maßnahmen, die geeignet sind, das Risiko des Probanden zu mindern, vorbereitet sein.
- die Verhältnismäßigkeit des dem Experiment zugrundeliegenden Ziels zu den Risiken, die für den Probanden bleiben, muss gewahrt sein.
- Soweit dies berufsrechtlich vorgeschrieben ist, muss vor Studienbeginn die zuständige Ethikkommission konsultiert worden sein.

Sind diese Voraussetzungen gegeben, so bleibt es dennoch eine Frage der Vertragsauslegung, welcher Vertragspartner für eventuell ohne Verschulden des Arztes entstehende Schäden aufkommen muss. Sind die Fragen im Vertrag bzw. in einer Einverständniserklärung nicht klar angesprochen, so spricht dies im Zweifel für eine mangelnde Aufklärung und damit für ein mangelndes Einverständnis des Probanden.

Das gilt insbesondere für vom Arzt schuldlos herbeigeführte Schäden, die im Verhältnis zu einem Patienten als im schicksalhaften Verlauf liegende haftungsfrei Komplikationen gewertet werden müssten. Im vom Arzt durchgeführten Experiment fehlt dem Gedanken des schicksalhaften Verlaufs einer Maßnahme die innere Rechtfertigung, auch wenn eine Maßnahme aufgrund der körperlichen Konstitution des Probanden entgleist.

Sind die bereits erwähnten Voraussetzungen der besonderen Aufklärung, der Vorbereitung des Experiments, der Verhältnismäßigkeit und der Anrufung der Ethikkommission erfüllt, so wird der Proband mit dem Experiment zwingend verbundene geringere Beeinträchtigungen vorübergehender Art allerdings ersatzlos hinnehmen müssen.

In Übereinstimmung mit den Rechtsfolgen im Patientenvertragsverhältnis kann grundsätzlich im Probandenvertragsverhältnis angenommen werden, dass der Arzt für Gesundheitsschädigungen des Probanden haftet, die durch die Verletzung der medizinischen Grundregeln der ärztlichen Kunst herbeigeführt werden.

Bei Experimenten, die mit besonderen Risiken belastet sind, kann der Arzt zum Abschluss einer Probandenversicherung verpflichtet sein, falls auf dem Markt solche Versicherungen angeboten werden.

Da der Arzt selbst bei der für ihn günstigsten Vertragskonstellation, nämlich der, dass der Proband für alle nicht schuldhaft herbeigeführten Schäden keinen Ersatz bekommt, im Zweifel dennoch haftet, wenn sich auch nur geringe Aufklärungsmängel auf rechtlicher oder medizinischer Seite aufzeigen lassen, wird er immer gut beraten sein, eine Probandenversicherung abzuschließen, sofern diese greifbar ist.

Im Probandenvertragsverhältnis sind die Datenschutzgesetze des Bundes und der Länder unmittelbar anzuwenden

Der Proband kann erwarten, dass der Arzt international gefestigte Gepflogenheiten einhält. Die Regeln der Deklaration von Helsinki werden deshalb in der zum Vertragsabschluß geltenden Fassung unmittelbar Vertragsinhalt.

Deshalb kann der Proband auch jeder Zeit von dem Experiment Abstand nehmen, worüber er aufzuklären ist

Die Ausübung des vertraglichen Rechts, vom Experiment Abstand zu nehmen, beendet nicht das Vertragsverhältnis Verbleiben bei der Abstandnahme gesundheitliche Risiken, so muss der Arzt den Probanden nachbetreuen (Quelle: E.J.Kratz).